L'évaluation des produits biocides, comment ça marche?

Les produits biocides, qu'est-ce que c'est ?

Ce sont des substances ou des préparations destinées à détruire, repousser ou rendre inoffensifs les organismes jugés nuisibles : champignons, bactéries, virus, rongeurs, insectes…L’action du produit peut être chimique ou biologique comme par exemple l'utilisation de microorganismes bénéfiques. Ils sont à usages domestiques, professionnels ou industriels.

Il existe 22 types de produits (TP) biocides répartis en 4 groupes :

• les désinfectants (hygiène humaine ou animale, désinfection des surfaces, de l’eau potable…) ;
• les produits de protection (conservateurs, produits de protection du bois, des matériaux de construction….) ;
• les produits de lutte contre les nuisibles (rodenticides, insecticides, répulsifs…) ;
• les autres produits biocides (fluides utilisés pour l’embaumement, produits antisalissures).

Comment sont encadrés les produits biocides ?

Les produits biocides et les substances actives qu’ils contiennent sont encadrés par le règlement européen concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides (règlement UE N°528/2012). Celui-ci vise à harmoniser la mise sur le marché et l’utilisation de ces produits au sein de l’Union européenne. L’objectif principal de cette réglementation est d’assurer un niveau de protection élevé de l’homme, des animaux et de l’environnement, en ne mettant sur le marché que des produits biocides efficaces et ne présentant pas de risques inacceptables.

Selon ce règlement, l’évaluation des produits biocides se fait en deux temps :

1. Les substances actives biocides doivent obtenir une approbation au niveau communautaire, pour un ou plusieurs types de produits spécifiques, parmi les 22 définis par la règlementation biocide (voir ci-dessus). Un État membre rapporteur est désigné pour chaque substance à évaluer. Il est chargé de produire un rapport d’évaluation qui est ensuite discuté avec l’ensemble des États membres de l’Union ;
2. Un produit doit faire l’objet d’une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) dès que les substances actives qui le constituent sont approuvées pour le type de produit concerné. Cette AMM peut être délivrée au niveau national ou européen. Dans le cadre des demandes d’AMM, l’efficacité des produits biocides, et les risques pour l’homme et l’environnement liés à leur utilisation sont évalués.

Les sociétés souhaitant faire une demande d’AMM de produit biocide au titre du règlement UE 528/2012 doivent déposer un dossier de demande d’AMM dans le ou les états de l’Union où ils souhaitent commercialiser leur produit. Ce dossier est déposé via la plateforme européenne R4BP (Register for biocidal products). Le dossier de demande d’AMM doit comporter toutes les informations permettant d’évaluer l’efficacité du produit pour les usages revendiqués, ainsi que les risques pour l’homme et l’environnement liés à son utilisation.

Que fait l'Anses ?

L’Anses est chargée de l'évaluation des dangers, des risques et de l'efficacité des substances actives et des produits biocides dont les dossiers ont été soumis en France. Pour réaliser ces évaluations, l’Anses, à l’instar des autres états membres, s’appuie sur des référentiels harmonisés au niveau européen.

L’instruction du dossier de demande d’AMM d’un produit permet :

• d’évaluer les risques pour l’homme et l’environnement associés à chacun des usages revendiqués pour le produit, au travers de ses propriétés (physico-chimie, toxicité, devenir dans l’environnement et écotoxicité), et de l’exposition résultant de l’utilisation du produit ;
• d’évaluer l’efficacité du produit.

En se fondant sur les conclusions de l’évaluation du produit, et en s’appuyant le cas échéant sur son comité de suivi des AMM, l’Anses rend les décisions relative aux autorisations de mise sur le marché des produits biocides en France.

>> Lire le rapport d'activité 2023 sur les biocides

Un produit biocide présent dans le commerce est-il forcément autorisé ?

Non, certains produits biocides contiennent des substances actives qui sont toujours en cours d’évaluation au niveau européen. Ces produits n’ont pas encore d’autorisation de mise à disposition sur le marché selon le règlement UE 528/2012. Ils restent commercialisables, selon un « régime transitoire » qui est prévu par le règlement.

On distingue ainsi deux régimes possibles pour encadrer la mise sur le marché des produits biocides :

• le régime « transitoire » : les produits biocides actuellement sur le marché et qui contiennent des substances actives encore en cours d’évaluation au niveau européen, sont encadrés par les règles existantes et spécifiques de chaque état membre. En France, ces produits doivent répondre à un certain nombre de règles, en termes de déclarations et d’étiquetage notamment. Des dispositions supplémentaires sont également prévues pour certains usages spécifiques. La preuve de l’efficacité de ces produits relève de la responsabilité des metteurs sur le marché, qui doivent être en mesure de la démontrer en cas de contrôle ;
• Le régime « pérenne » : il s’applique dès que les substances actives sont approuvées au niveau européen. Les produits concernés doivent alors faire l’objet d’une évaluation complète par l’Anses, dans le cadre des demandes d’AMM, afin de pouvoir rester sur le marché français.

La liste des substances biocides et leur statut, ainsi que les produit biocides autorisés selon le règlement UE 528/2012, peuvent être consultés sur le site de l’Echa.

La procédure d’autorisation est-elle aussi valable pour les produits dits d’origine naturelle ou respectueux de l’environnement?     

Le caractère naturel d’un produit ne le rend pas nécessairement moins dangereux. Les produits à base de substances d’origine naturelle, ou alimentaire, tels les huiles essentielles ou le vinaigre, revendiquant un effet biocide, sont évalués et autorisés, à l’instar des autres produits biocides.

Par ailleurs, le règlement sur les biocides considère que les mentions du type « produit biocide à faible risque », « non toxique », « ne nuit pas à la santé », « naturel », « respectueux de l’environnement » ou « respectueux des animaux » sont susceptibles de tromper l’utilisateur sur les risques pour la santé et l’environnement ainsi que sur l’efficacité du produit. Elles sont par conséquent interdites.

Afin d’inciter l’utilisation de produits biocides contenant des substances actives avec un profil plus respectueux de l’environnement ou de la santé humaine ou animale, une procédure d’autorisation « simplifiée » est prévue par le règlement UE 528/2012 : lorsqu’un produit respectant ces critères est autorisé dans un État membre, il l’est dans l’ensemble de l’Union européenne par simple notification, sans devoir passer par une procédure de reconnaissance mutuelle. Ces produits peuvent aussi bien être d’origine naturelle que de synthèse.